YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
标准YY/T 1591-2017标准状态
- 发布于：2017-12-05
- 实施于：2018-12-01
- 废止
内容简介
行业标准《人类EGFR基因突变检测试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了人类表皮生长因子受体(HumanepidermalgrowthfactorReceptor，EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PC
起草单位
中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司
起草人
曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利
相近标准
DB22/T 3224-2021 EGFR基因突变检测技术规范
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YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
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