YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定_标准下载

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YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

YY/T 1649.2-2019

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1649.2-2019标准状态

发布于：2019-10-23
实施于：2020-10-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
标准号：YY/T 1649.2-2019
中国标准分类号：C30
发布日期：2019-10-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2020-10-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》，主管部门为国家药监局。YY/T1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

起草人

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