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YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

YY/T 1731-2020

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
  • 标准号：YY/T 1731-2020
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2020-06-30
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2021-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

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