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YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

YY 1727-2020

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 1727-2020标准状态

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标准详情

  • 标准名称：口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
  • 标准号：YY 1727-2020
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2020-06-30
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2022-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科器械和材料YY 医药

内容简介

行业标准《口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了口腔黏膜渗出液(OralMucosalTransudate,OMT)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京玛诺生物制药股份有限公司、成都协和生物技术有限责任公司

起草人

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