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YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

YY/T 1786-2024

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1786-2024标准状态

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  • 标准名称:乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
  • 标准号:YY/T 1786-2024
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2024-07-08
    国际标准分类号:11.100.10
  • 实施日期:2025-07-20
    技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准:代替/
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》,主管部门为国家药监局。本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用化学发光免疫分析技术,测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于:
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

起草人

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