YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

内容简介

行业标准《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；
b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

起草人

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