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YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪

YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪

YY/T 0659-2008

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 0659-2008标准状态

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标准详情

  • 标准名称：全自动凝血分析仪
  • 标准号：YY/T 0659-2008
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2008-04-25
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2009-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 0659-2017代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药

内容简介

行业标准《全自动凝血分析仪》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。

起草单位

希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院

起草人

李琳、彭黎明

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