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GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

GB/T 16886.9-2022

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标准GB/T 16886.9-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
标准号：GB/T 16886.9-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2024-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.9-2017
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z）16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所、

起草人

郭利娟、杜福映、刘霞、彭健、李颖、吴长岩、

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