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YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

YY/T 0567.6-2011

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
  • 标准号：YY/T 0567.6-2011
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2011-12-31
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2013-06-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 0567.6-2022代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌YY 医药消毒和灭菌综合

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

起草人

柯军、林美琼

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