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YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YY/T 0857-2011

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
  • 标准号：YY/T 0857-2011
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2011-12-31
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2013-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的刚度及强度建立了原则。有些结构可能无

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司

起草人

董双鹏、陶凯

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