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YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

YY 0485-2011

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0485-2011标准状态

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标准详情

  • 标准名称：一次性使用心脏停跳液灌注器
  • 标准号：YY 0485-2011
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2011-12-31
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2013-06-01
    技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 代替标准：代替YY 0485-2004被YY 0485-2020代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备YY 医药

内容简介

行业标准《一次性使用心脏停跳液灌注器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液罐注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注。

起草单位

东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

何晓帆、梁灿权

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