YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）_标准下载

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YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1193-2011

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1193-2011标准状态

发布于：2011-12-31
实施于：2013-06-01
废止

标准详情

标准名称：促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
标准号：YY/T 1193-2011
中国标准分类号：C44
发布日期：2011-12-31
国际标准分类号：11.100
实施日期：2013-06-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他液体成分中的促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（以下简称“FSH试剂（盒）”）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室、北京倍爱康生物技术有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司

起草人

王瑞霞、唐磊

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