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YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

YY 0885-2013

行业标准-YY 医药强制性
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标准详情

  • 标准名称：医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
  • 标准号：YY 0885-2013
    中国标准分类号：C39
  • 发布日期：2013-10-21
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2014-10-01
    技术归口：全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
  • 代替标准：被YY 9706.247-2021代替
    主管部门：国家食品药品监督管理总局
  • 标准分类：医药卫生技术诊断设备医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规

起草单位

上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心

起草人

钱虹、薛亮

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