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YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1250-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1250-2014标准状态

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标准详情

  • 标准名称：胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
  • 标准号：YY/T 1250-2014
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作实验室医学YY 医药

内容简介

行业标准《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);b)用1等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先

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