标准详情
- 标准名称:无源外科植入物 人工韧带专用要求
- 标准号:YY/T 0965-2014
- 中国标准分类号:C45
- 发布日期:2014-06-17
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:2015-07-01
- 技术归口:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
- 代替标准:
- 主管部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
行业标准《无源外科植入物 人工韧带专用要求》,主管部门为国家药监局。本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体,以下简称植入物)的专用要求。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
中国食品药品检定研究院
冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁
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