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YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

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YY/T 0606.25-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
  • 标准号：YY/T 0606.25-2014
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：中国食品药品检定研究院
  • 代替标准：被YY/T 1876-2023代替
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》，主管部门为国家药监局。YY/T0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源性材料。本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

部分主要起草人:徐丽明、陈亮、邵安良

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