YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
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标准YY/T 1465.2-2016标准状态
- 发布于：2016-01-26
- 实施于：2017-01-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法，适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
起草单位
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人
盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
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