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YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 1465.1-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
  • 标准号：YY/T 1465.1-2016
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备综合医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验巾心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心

起草人

刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎

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