当前位置：标准网 行业标准

YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

YY/T 1463-2016

行业标准-YY 医药推荐性
收藏报错

标准YY/T 1463-2016标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
  • 标准号：YY/T 1463-2016
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌YY 医药消毒设备

内容简介

行业标准《医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

起草单位

广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙

相近标准

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20214380-T-464 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
20230031-T-464 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」