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YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

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YY/T 0652-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征
  • 标准号：YY/T 0652-2016
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
  • 代替标准：代替YY/T 0652-2008
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、中同食品药品检定研究院、同家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国矿业大学

起草人

张晨、安俊波、宋铎、刘丽、王硕、汤京龙、王春仁、郭晓磊、孙嘉怿、刘洪涛、张德坤

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