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YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1443-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
  • 标准号：YY/T 1443-2016
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理，定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒，以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理，用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、广州万孚生物技术股份有限公司

起草人

沈舒、石大伟、张春涛、黎梅兰

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