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YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）

YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）

YY/T 1442-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
  • 标准号：YY/T 1442-2016
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了β-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β-微球蛋白的试剂(盒)［以下简称“β2-微球蛋白试剂(盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等］和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。

起草单位

北京市医疗器械检验所、上海科华生物工程股份有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州安图生物工程股份有限公司

起草人

王瑞霞、彭珊、刘向祎、杨红云

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