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YY 0118-2016 关节置换植入物髋关节假体

YY 0118-2016 关节置换植入物髋关节假体

YY 0118-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0118-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：关节置换植入物髋关节假体
  • 标准号：YY 0118-2016
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
  • 代替标准：代替YY 0118-2005
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《关节置换植入物髋关节假体》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬

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