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YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

YY 0592-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准详情

  • 标准名称：高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
  • 标准号：YY 0592-2016
    中国标准分类号：C41
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
  • 代替标准：代替YY 0592-2005
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备YY 医药射线照相设备

内容简介

行业标准《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。

起草单位

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司

起草人

蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛

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