YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法

内容简介

行业标准《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料，这类机器如成形-充装-密封（FFS）包装机、平板热封机等。这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热封机。

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