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YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

YY/T 1451-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1451-2016
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)［以下简称“BNP试剂(盒)”］、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)［以下简称“NT-proBNP检测试剂(盒)”］。本标准不适用于：a)各类胶体金标记试纸；b)用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、强生(上海)医疗器材有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人

王瑞霞、王玉梅、卓晓芳、周旭一、穆士钰

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