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YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

YY/T 0586-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法
  • 标准号：YY/T 0586-2016
    中国标准分类号：C31
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 代替标准：代替YY/T 0586-2005
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备输血、输液和注射设备YY 医药

内容简介

行业标准《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、山东恒信检测技术开发中心

起草人

许慧、王延明、王常斌、万敏、张海军

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