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YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验

YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验

YY/T 0616.2-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
  • 标准号：YY/T 0616.2-2016
    中国标准分类号：C48
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.140
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药医院设备

内容简介

行业标准《一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验》由全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500000。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信检测技术开发中心

起草人

孙海鹏、张鹏、白冰、韩超

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