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YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

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行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1449.3-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
标准号：YY/T 1449.3-2016
中国标准分类号：C35
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏

起草单位

中国食品药品检定研究院、天津医疗器械质量监督检验中心、佰仁医疗科技有限公司、微创医疗器械(上海)有限公司、北京航空航天大学、先健科技(深圳)有限公司

起草人

刘丽、汤京龙、王硕、王迎、尚汝瑶、樊瑜波、张德元、李妙静、李勇、李雨、高峰、吴嘉、缪辉、李佳、邵安良、冯晓明、王春仁

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