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YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

YY/T 0988.11-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
  • 标准号：YY/T 0988.11-2016
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0988的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。本部分用于评价在拉伸形式下(垂直于粘结平面方向上)涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。本部分采用国际单位制(SI)。本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户自身的责任。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司

起草人

张路、张述、董双鹏、焦永哲、陈长胜

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