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YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器）

YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器）

YY 0604-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0604-2016标准状态

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内容简介

行业标准《心肺转流系统 血气交换器(氧合器）》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求，该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：——植入式氧合器；——液态氧合器；——体外循环管道；——分离式热交换器；——分离式附件。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

起草人

洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声

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