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YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0503-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：环氧乙烷灭菌器
  • 标准号：YY 0503-2016
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准：代替YY 0503-2005被YY 0503-2023代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌YY 医药消毒设备

内容简介

行业标准《环氧乙烷灭菌器》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定，有关要求参见GB/T19633。本标准对医疗器械材料是否适用于环氧

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人

周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏

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