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YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

YY/T 0640-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 0640-2016标准状态

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标准详情

  • 标准名称：无源外科植入物 通用要求
  • 标准号：YY/T 0640-2016
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2016-07-29
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
  • 代替标准：代替YY/T 0640-2008
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《无源外科植入物 通用要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

起草人

马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉悻

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