当前位置：标准网 行业标准

YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

YY 0989.7-2017

行业标准-YY 医药强制性
收藏报错

标准YY 0989.7-2017标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
  • 标准号：YY 0989.7-2017
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2017-07-17
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。

起草单位

上海市医疗器械检测所

起草人

张昳冬、倪是成、胡晟

相近标准

YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
20221506-Q-464 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
20221503-Q-464 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」