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YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

YY/T 1594-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1594-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
  • 标准号：YY/T 1594-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-04-11
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-05-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称Anti-TG试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于：a)　胶体金标记Anti-TG试纸条；b)　用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、博奥生物有限公司

起草人

孙楠、刘艳、高尚先、张利红、王雪峰、关锐

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