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YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1589-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1589-2018
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2018-04-11
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2019-05-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

起草单位

北京市医疗器械检验所、四川迈克生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

起草人

燕娟、杨忠、邹迎曙、田君喜、蔡晓蓉、张弘

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