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YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 0127.15-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • 标准号：YY/T 0127.15-2018
    中国标准分类号：C33
  • 发布日期：2018-04-11
    国际标准分类号：11.060
  • 实施日期：2019-05-01
    技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)
  • 代替标准：代替YY/T 0127.15-2009
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药牙科牙科材料

内容简介

行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

起草单位

国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心

起草人

林红、韩建民、李盛林、葛兮源、傅嘉、梁洁、袁暾、孙皎、黄皙伟、陆华

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