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YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

YY/T 1608-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • 标准号：YY/T 1608-2018
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2018-06-26
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2019-07-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌YY 医药消毒和灭菌综合

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了GB18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

起草单位

上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人

刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明

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