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YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1613-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • 标准号：YY/T 1613-2018
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2018-09-28
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2019-10-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌YY 医药消毒和灭菌综合

内容简介

行业标准《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

起草单位

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司

起草人

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