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YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

YY/T 1636-2018

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1636-2018标准状态

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标准详情

  • 标准名称：组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
  • 标准号：YY/T 1636-2018
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2018-12-20
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2020-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayedgadoliniumenhancedMRIofcartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2mapping)技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan，GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。

起草单位

中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院、关节动力安达(天津)生物科技有限公司

起草人

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