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YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法

YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法

YY/T 1765-2020

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1765-2020标准状态

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标准详情

  • 标准名称：全膝关节假体约束度测试方法
  • 标准号：YY/T 1765-2020
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2020-09-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2021-09-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《全膝关节假体约束度测试方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。

起草单位

苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

起草人

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