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YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

YY/T 1679-2021

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1679-2021标准状态

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标准详情

  • 标准名称：组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
  • 标准号：YY/T 1679-2021
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2021-03-09
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2022-04-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南》，主管部门为国家药监局。本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

起草单位

南方医科大学、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院

起草人

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