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YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

YY/T 1815-2022

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1815-2022标准状态

发布于：2022-05-18
实施于：2023-06-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
标准号：YY/T 1815-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-05-18
国际标准分类号：11.040
实施日期：2023-06-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备综合医疗设备 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》，主管部门为国家药监局。本文件规定了应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较(见GB/T16886.18)；——毒理学等同性研究；——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较(见GB/T16886.17)。本文件不适用于：——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值(见GB/T16886.17)；——按照GB/T16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

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