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YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T 1813-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
  • 标准号：YY/T 1813-2022
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2022-05-18
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2023-06-01
    技术归口：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》，主管部门为国家药监局。本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

起草单位

中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海市第六人民医院

起草人

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