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YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

YY/T 0646-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：小型压力蒸汽灭菌器
  • 标准号：YY/T 0646-2022
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2022-05-18
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2023-06-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 代替标准：代替YY/T 0646-2015
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌YY 医药消毒设备

内容简介

行业标准《小型压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)、额定工作压力不大于0.25MPa且预设的灭菌温度在115℃~138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草人

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