YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定_标准下载

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YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

YY/T 0878.3-2019

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0878.3-2019标准状态

发布于：2019-07-24
实施于：2020-08-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
标准号：YY/T 0878.3-2019
中国标准分类号：C30
发布日期：2019-07-24
国际标准分类号：11.040
实施日期：2020-08-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定》，主管部门为国家药监局。YY/T0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

起草人

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