YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 0870.3-2019
行业标准-YY 医药推荐性标准YY/T 0870.3-2019标准状态
- 发布于:2019-07-24
- 实施于:2020-08-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》,主管部门为国家药监局。YY/T0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人
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