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YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0870.3-2019

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
  • 标准号:YY/T 0870.3-2019
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2019-07-24
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2020-08-01
    技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准:代替YY/T 0870.3-2013
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备综合医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》,主管部门为国家药监局。YY/T0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

起草人

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