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YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 0639-2019标准状态

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标准详情

  • 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • 标准号：YY/T 0639-2019
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2019-07-24
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2020-08-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：代替YY/T 0639-2008
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作诊断设备医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》，主管部门为国家药监局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

起草单位

北京市医疗器械检验所

起草人

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