YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

内容简介

行业标准《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》，主管部门为国家药监局。本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a)　使用后现场即时处理；b)　清洗前准备；c)　清洗；d)　消毒；e)　干燥；f)　检查和保养；g)　包装；h)　灭菌；i)　贮存；j)　运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司

起草人

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