YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

内容简介

行业标准《乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)　拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)　以发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒
YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）