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YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

YY/T 1854-2022

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  • 标准名称：聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法
  • 标准号：YY/T 1854-2022
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2022-08-17
    国际标准分类号：11.120
  • 实施日期：2023-09-01
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医用材料YY 医药制药学医药

内容简介

行业标准《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》，主管部门为国家药监局。本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

起草单位

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